Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trandate» Estratto determina AAM/PPA n. 881/2017 dell'8 settembre 2017 Codice pratica: VN2/2015/388 e N1B/2016/2137. E' autorizzato il seguente del grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici, B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, relativamente al medicinale «Trandate»; nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023578053 - «5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala da 20 ml. Sostituzione del sito produttivo di prodotto finito e l'aggiunta dello stesso per le fasi di confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Kern Pharma SL, Poligon Industrial Colon II. Venus, 72, 08228 - Terrassa (Barcelona) Spain; Aggiunta di un nuovo sito di controllo dei pirogeni: Laboratorio DR. F. Echevarne, Analisis, S.A. Cami de Ca la Madrona, 29, Poligon Industrial Mata-Rocafonda, Mataro, 08034 Barcelona Spain; Modifica della dimensione del lotto, modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compresa l'introduzione di holding-times, modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica di una della procedura di prova del prodotto finito. Titolare A.I.C.: Teofarma S.R.L. (codice fiscale 01423300183) con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - valle Salimbene - Pavia, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.