Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Librax» Estratto determina AAM/PPA n. 882/2017 dell'8 settembre 2017 Codice pratica: VN2/2016/425 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «LIBRAX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 019711035 - «5 mg + 2,5 mg compresse rivestite» 20 compresse; aggiornamento dell'ASMF del principio attivo clidinio bromuro del titolare Olon - S.p.a. che ha il sostegno di un ASMF (parte aperta versione 2.1 novembre 2015; parte ristretta versione 3 agosto 2015) Titolare A.I.C.: Meda Pharma - S.p.a. (codice fiscale n. 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.