Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edera Labima» Estratto determina V&A n. 1573/2016 del 29 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EDERA LABIMA», nella forma e confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con dosatore graduato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Labima NV, con sede legale e domicilio fiscale in, Van Volxem Laan 328, 1190 - Belgio (BE). Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con dosatore graduato - A.I.C. n. 044278012 (in base 10) 1B787W (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GMBH stabilimento sito in Robert-Koch-Strasse 5 - 82547 Eurasburg - Germania; Produttore del prodotto finito: LABIMA NV stabilimento sito in Van Volxemlaan 328 - 1190 Brussels - Belgio (produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti); Quercus Labo BVBA stabilimento sito in Brusselsesteenweg 396, 1980 Eppegem - Belgio (controllo); Composizione: 1 ml di sciroppo (corrispondente a 1,1 g) contiene: principio attivo: estratto (come estratto secco) di Hedera helix L.,folium (foglia di edera) (5-7, 5:1) 5,4 mg. Solvente da estrazione: etanolo 30% (m/m); eccipienti: lattosio monoidrato - acido benzoico (E210) - gomma di xantano - ammonio glicirrizato - olio essenziale dieucalipto radiata (Sieber ex DC) - sorbitolo (E420) - acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Edera Labima e' un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse produttiva. Edera Labima e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044278012 - «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con dosatore graduato. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044278012 - «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con dosatore graduato - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Specialita' medicinale: EDERA LABIMA. Confezioni: 044278012/M - «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con dosatore graduato. Titolare A.I.C.: Labima NV Procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0235/001/DC Tipo di modifica: domanda bibliografica (art. 10a direttiva 2001/83): A.I.C. n. Medicinale di impiego ben noto - «Well established use Application» I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 60° giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.