Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Librax» Estratto determinazione AAM/PPA n. 883/2017 dell'8 settembre 2017 Codice pratica: VN2/2016/168 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «LIBRAX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 019711035 - «5 mg + 2,5 mg compresse rivestite» 20 compresse. aggiunta del produttore del principio attivo clidinio bromuro OLON -S.p.a. (ex Sifavitor - S.r.l.), cha ha il sostegno di un ASMF (versione 2.1 - parte aperta - novembre 2015; versione 3 - parte ristretta - agosto 2015). Titolare A.I.C.: Meda Pharma - S.p.a. (codice fiscale n. 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati n. 20, 20124 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.