Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aglae» Estratto determina AAM/AIC n. 124/2017 dell'11 settembre 2017 Procedure europee: DE/H/3891/001/DC, DE/H/3891/001/IB/001, DE/H/3891/001/IA/002. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AGLAE, nella forma e confezioni: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (21 + 7) compresse in blister Pvc/Al; «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (63 + 21) compresse in blister Pvc/Al; «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (126 + 42) compresse in blister Pvc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoires Bailleul S.A., con sede in 10-12 Avenue Pasteur, L-2310 Lussemburgo. Confezioni: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (21 + 7) compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118013 (in base 10), 193VFX (in base 32); «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (63 + 21) compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118025 (in base 10), 193VG9 (in base 32); «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (126 + 42) compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118037 (in base 10), 193VGP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: composizione per compressa: compressa attiva bianca: principi attivi: dienogest 2 mg, etinilestradiolo 0,03 mg; eccipienti: nucleo: povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato; rivestimento con film: polietilenglicole/macrogol 3350, biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco; compressa placebo rosa: eccipienti: nucleo: povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato; rivestimento con film: polietilenglicole/macrogol 3350, biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Produzione principi attivi: dienogest: Industriale chimica S.r.l., via E. H. Grieg n. 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia; etinilestradiolo: Aspen Oss B.v., Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss (a.k.a. Moleneind) Paesi Bassi; Aspen Oss B.v., Veersemeer 4, 5347 JN. Oss (a.k.a.Diosite) Paesi Bassi. Produzione prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Cyndea Pharma S.L. - Poligono Industrial Emiliano - Revilla, Av. de Agreda 31, 42110 Olvega - (Soria), Spagna. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale; trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di idonee terapie locali o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (21 + 7) compresse in blister Pvc/Al, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Per le confezioni: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (63 + 21) compresse in blister Pvc/Al, «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (126 + 42) compresse in blister Pvc/Al, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.