Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Macleods» Estratto determina n. 1623/2017 del 25 settembre 2017 Medicinale: ARIPIPRAZOLO MACLEODS. TITOLARE AIC: Macleods Pharma UK Limited Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB United Kingdom Confezioni «5 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572015 (in base 10) 19KQTH (in base 32); «5 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572027 (in base 10) 19KQTV (in base 32); «5 mg compresse» 49 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572039 (in base 10) 19KQU7 (in base 32); «5 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572041 (in base 10) 19KQU9 (in base 32); «5 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572054 (in base 10) 19KQUQ (in base 32); «10 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572066 (in base 10) 19KQV2 (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572078 (in base 10) 19KQVG (in base 32); «10 mg compresse» 49 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572080 (in base 10) 19KQVJ (in base 32); «10 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572092 (in base 10) 19KQVW (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572104 (in base 10) 19KQW8 (in base 32); «15 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572116 (in base 10) 19KQWN (in base 32); «15 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572128 (in base 10) 19KQX0 (in base 32); «15 mg compresse» 49 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572130 (in base 10) 19KQX2 (in base 32); «15 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572142 (in base 10) 19KQXG (in base 32); «15 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572155 (in base 10) 19KQXV (in base 32); «30 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572167 (in base 10) 19KQY7 (in base 32); «30 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572179 (in base 10) 19KQYM (in base 32); «30 mg compresse» 49 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572181 (in base 10) 19KQYP (in base 32); «30 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572193 (in base 10) 19KQZ1 (in base 32); «30 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572205 (in base 10) 19KQZF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 4 anni. Composizione: ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo; ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo; ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo; ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo. Principio attivo: aripiprazolo. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH101), amido di mais, indigotina (E132), idrossipropil cellulosa basso-sostituita (LH-21), magnesio stearato; 10 mg e 30 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropil cellulosa basso-sostituita (E463), magnesio stearato; 15 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH101), amido di mais, ossido di ferro giallo (E172), idrossipropil cellulosa basso-sostituita (LH-21), magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat - 396 155 India Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan Himachal Pradesh-174101 India Rilascio dei lotti e confezionamento secondario Mawdsleys Brooks and Co Ltd Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT Regno unito Controllo dei lotti Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL, Regno Unito Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way , Watford, WD24 4YR, Hertfordshire Regno Unito Broughton Laboratories Limited Coleby house, Broughton hall business park, Skipton, BD233AG, Regno Unito MCS Laboratories Limited Whitecross Road, Tideswell, Buxton, SK178NY Regno Unito Helvic Limited Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer Road, Trentham, Stoke-On-Trent, ST4 8GB Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Aripiprazolo Macleods e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'; Aripiprazolo Macleods e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo; Aripiprazolo Macleods e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572027 (in base 10) 19KQTV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20.82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39.04. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572078 (in base 10) 19KQVG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22.30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41.82. Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043572128 (in base 10) 19KQX0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22.30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41.82. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Aripiprazolo Macleods e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Aripiprazolo Macleods e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.