Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetamol» Estratto determina AAM/AIC n. 119/2017 del 29 agosto 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACETAMOL, nella forma e confezione: «1000 mg compresse» 16 compresse divisibili in blister PVC/PVDC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a., con sede in via Meucci n. 36 - Ospedaletto (Pisa), codice fiscale n. 05200381001. Confezione: «1000 mg compresse» 16 compresse divisibili in blister PVC/PVDC-AL, AIC n. 023475142 (in base 10), 0QDDY6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: nessuna condizione particolare. Composizione: principio attivo: una compressa contiene 1000 mg di paracetamolo; eccipienti: amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Produttori del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. - Dilovasi Organize Sanayi Bölgesi 4. Kisim Sakarya Caddesi, No.24 - 41400 Gebze, Kocaeli - Turchia; Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. - Acibadem, Koftuncu Sok. No: 1 - 34718 Kadikoy, Istanbul - Turchia. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36 - localita' Ospedaletto (Pisa), Italia. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi), Italia. Indicazioni terapeutiche «Acetamol» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RR: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.