Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Pensa» Estratto determina n. 1625/2017 del 25 settembre 2017 Medicinale: ETORICOXIB PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» 7x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220011 (in base 10) 1C405C (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220023 (in base 10) 1C405R (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220035 (in base 10) 1C4063 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 7x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220047 (in base 10) 1C406H (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220050 (in base 10) 1C406L (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220062 (in base 10) 1C406Y (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220074 (in base 10) 1C407B (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 7x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220086 (in base 10) 1C407Q (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220098 (in base 10) 1C4082 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 60 mg di etoricoxib; 90 mg di etoricoxib; 120 mg di etoricoxib. Eccipienti: contenuto della compressa: cellulosa microcristallina (E460); calcio idrogeno fosfato (anidro); croscarmellosa sodica; magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203); titanio diossido (E171); glicerolo monostearato (E471); indigotina lacca di alluminio (E132) (solo per, 60 mg e 120 mg); ferro ossido giallo (E172) (solo per, 60 mg e 120 mg); talco (E553b); sodio laurilsolfato. Rilascio e controllo lotti Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O.Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004 Grecia Produzione del prodotto finito e confezionamento primario e secondari Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O.Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004 Grecia Confezionamento secondario S.C.F S.N. C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,7 Cavenago D'Adda (LO) Italia Produzione principio attivo Alembic Pharmaceuticals Limited (Api Unit-I)&(API Unit-II) Panelav,P.O. Tajpura-Halol District-Panchmahal-Gujarat 389350 India Indicazioni terapeutiche: Etoricoxib Pensa e' indicato in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Etoricoxib Pensa e' indicato in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione complessiva dei rischi del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «60 mg compresse rivestite con film" 20x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220023 (in base 10) 1C405R (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,98. Confezione: «90 mg compresse rivestite con film" 20x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220050 (in base 10) 1C406L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,62. Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220074 (in base 10) 1C407B (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,03. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ETORICOXIB PENSA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETORICOXIB PENSA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.