Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Dr. Reddy's» Estratto determina n. 1626/2017 del 25 settembre 2017 Medicinale: IMATINIB DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito. Confezioni: 045053016 - «100 mg capsule rigide» 24 capsule in blister PVC/ACLAR; 045053028 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR; 045053030 - «100 mg capsule rigide» 48 capsule in blister PVC/ACLAR; 045053042 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/ACLAR; 045053055 - «100 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PVC/ACLAR; 045053067 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister PVC/ACLAR; 045053079 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister PVC/ACLAR; 045053081 - «100 mg capsule rigide» 24 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 045053093 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 045053105 - «100 mg capsule rigide» 48 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 045053117 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 045053129 - «100 mg capsule rigide» 96 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 045053131 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; 045053143 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL . Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato). Eccipienti: contenuto della capsula: crospovidone (tipo A); sodio stearil fumarato. Involucro della compressa: gelatina; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171); sodio laurilsolfato. Inchiostro di stampa: Ferro ossido rosso (E172); Gommalacca; Ammoniaca soluzione concentrata; Glicole propilenico. Produttore del principio attivo Hetero Labs Limited, Survey No.10, I.D.A. - Gaddapotharam Village, Jinnaram, Mandal, Medak District, 502319, India Produttori del prodotto finito Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo di qualita', rilascio lotti Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd - 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD, Regno Unito Rilascio lotti betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania Controllo di qualita' Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, UK FK7 7RP, Regno Unito Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65760, Germania SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, Taunusstein, 65232, Germania SGS Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlino, 10589, Germania SC Rual Laboratories SRL - 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st foor, sector 3, Bucarest, 030138, Romania Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Straße 43, Bielefeld, 33650, Germania Pharmadox Healthcare Ltd. .- KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA, 3000, Malta Quinta - Analytica s.r.o. - Prazska 1486/18c, Praga, 10200, Repubblica Ceca J.S. Hamilton Poland S.A. - ul. Chwaszczynska 180, Gdynia, 81-571, Polonia Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot No. P 1 to P 9, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India Confezionamento secondario MSK Pharmalogistik GmbH - Donnersbergstraße 4 - 6, Heppenheim, 64646, Germania Confezionamento primario e secondario Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731, Germania Confezionamento secondario Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801, Germania Indicazioni terapeutiche: Imatinib Dr. Reddy's e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti pediatrici LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica; pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia; pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR); pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Imatinib Dr. Reddy's e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nelle LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva in pazienti adulti con DFSP non operabile e/o metastatico. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045053067 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41. Confezione: «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045053131 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Imatinib Dr. Reddy's e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Imatinib Dr. Reddy's e' la seguente: [Per le confezioni da 24, 30, 48, 60, 96 e 120 capsule] Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: Oncologo, ematologo, internista e pediatra (RNRL). [Per la confezione da 180 capsule] Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.