Estratto determina IP n. 461 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX Nasal Spray suspension 0,05% w/w (Btx1Flx18g) dalla Grecia con numero di autorizzazione 13255/08-08-2011 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli); Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice A.I.C.: 045341017 (in base 10) 1C7QBT (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene: principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg; eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'. «Nasonex» spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con «Nasonex» spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. «Nasonex» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza) - codice fiscale 08364260151 - partita iva 00904530961; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - Caleppio 20090 Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice A.I.C.: 045341017; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice A.I.C.: 045341017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |