Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» Estratto determina IP n. 459 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 (divisible) Tabs Blister PVC/ALU dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 045419013 (in base 10) 1CB2J5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: 200 mg sodio valproato-87 mg acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato). Eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido, saccarina sodica. Indicazioni terapeutiche. Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata, Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045419013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045419013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.