Estratto determina IP n. 464 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN DUO comprimidos revestidos por pelicula 875/125 mg 16 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5751888 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: FARMAVOX S.r.l., via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano. Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice AIC: 042918072 (in base 10) 18XS5S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio diossido (E171), dimeticone. Indicazioni terapeutiche: «Augmentin» e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali; infezione delle ossa e delle articolazioni. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice AIC: 042918072. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice AIC: 042918072; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |