Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual» Estratto determina AAM/PPA n. 896 del 18 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.b.5.b), B.II.e.2.b), B.II.e.4.b), relativamente al medicinale FORMODUAL. Numero di procedura: n. DE/H/0872/003/II/038/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del contenitore (confezionamento primario): introduzione di un nuovo sistema conta-dosi; modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito; modifica dei limiti dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma (PR), via Palermo, 26/A, cap 43122, Italia, codice fiscale 01697370342. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.