Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster»


Estratto determina AAM/PPA n. 897 del 18 settembre 2017

Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.b.5.b), B.II.e.2.b), B.II.e.4.b), relativamente al medicinale ALABASTER.
Numero di procedura: n. DE/H/0874/003/II/038/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica del contenitore (confezionamento primario): introduzione di un nuovo sistema conta-dosi;
modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito;
modifica dei limiti dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Parma (PR), via G. Chiesi, 1, cap 43122, Italia, codice fiscale 00959190349.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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