Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina IP n. 468 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic Tube (Al) 3,5g dalla Romania con numero di autorizzazione 7182/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C.: 038569051 (in base 10) 14T12V (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: Tobral 0,3% unguento oftalmico e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C.: 038569051. Classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C.: 038569051; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.