Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Retrovir» Estratto determina AAM/PPA n. 876 dell'8 settembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale RETROVIR. Numero di procedura: n. UK/H/0022/001,002,008,010,011/II/130. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.6 e 5.3, relativamente al medicinale «Retrovir», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: VIIV Healthcare UK Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex UK-Gran Bretagna, 980, Great West Road , Brentford, Middlesex TW8 9GS UK, Regno Unito (UK). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.