Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seledie» Estratto determina AAM/PPA n. 902 del 22 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.2.c), B.I.a.4.d), B.I.b.2.a), B.I.b.2.c). Relativamente al medicinale: SELEDIE. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano (Italia). Codice pratica: VN2/2017/194. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica maggiore nel processo di produzione del principio attivo; ampliamento dei limiti approvati applicati ai controlli in corso di fabbricazione; modifiche delle procedure di prova per i reattivi utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo piu' modifiche editoriali alla sezione 3.2.S.2.2, relativamente al medicinale «Seledie», nelle forme e confezioni autorizzate. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.