Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina IP n. 472 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOREM 5 mg Tablety 100 tablety blister PVC-PVDC/Al dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 83/374/01-C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9, 20123 Milano. Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse. Codice AIC : 043995036 (in base 10) 19YMWW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad amlodipina base 5 mg); Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato; Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse. Codice AIC: 043995036; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse Codice AIC : 043995036; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.