Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» Estratto determina IP n. 473 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 60 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 57654 C.N. 978098.2, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Congescor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9, 20123 Milano. Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice AIC: 039829041 (in base 10) 15ZHKK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Bisoprololo fumarato 5 mg; Eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro; Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lo; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice AIC: 039829041; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice AIC: 039829041; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.