Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoviduo» Estratto determina AAM/AIC n. 125/2017 dell'11 settembre 2017 Procedura europea n. SE/H/882/001/E/01; Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOVIDUO, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti SNC - 20021 - Baranzate (Milano). Confezione: «50 mg/g Aciclovir e 10 mg/g idrocortisone crema» 1 tubo in AL/HDPE da 2 g - A.I.C. n. 045114016 (in base 10) 1C0SP0 (in base 32). Confezione: «50 mg/g Aciclovir e 10 mg/g idrocortisone crema» 1 tubo in AL/LACCA epossifenolica da 2 g - A.I.C. n. 045114028 (in base 10) 1C0SPD (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: 1 grammo di crema contiene aciclovir 50 mg e idrocortisone 10 mg. eccipienti: Alcool cetostearilico, Paraffina liquida, Polossamero 188, Glicole propilenico, Isopropilmiristato, Sodio laurilsolfato, Paraffina morbida bianca, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua depurata. Produttori del principio attivo: Aciclovir: Mylan Laboratories Limited (Unit 7), Plot No. 14, 99 & 100 I.D.A, Pashamylaram Phase II, Medak District - India - 502 307 Patancheru, Telangana. Idrocortisone: Pfizer Centre Source (Pharmacia&Upjohn Company), 7000 Porstage Road, MI 49001 USA. Produttori del prodotto finito: Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, Regno Unito (tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e dei sintomi precoci di herpes labiale ricorrente per ridurre la progressione degli episodi di herpes labiale a lesioni ulcerative negli adulti e adolescenti immunocompetenti (di eta' pari o superiore a dodici anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.