Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Totalip»

Estratto determina AAM/PPA n. 862/2017 del 7 settembre 2017

E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per implementazione delle informazioni sulla sicurezza dl prodotto relativamente al medicinale TOTALIP nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 033006014 - «10» 10 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033006026 - «10» 30 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033006038 - «20» 10 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033006040 - «20» 30 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033006053 - «40» 10 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033006065 - «40» 30 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033006077 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 033006089 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 033006091 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 033006242 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006255 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006267 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006279 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006281 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006293 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006305 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006317 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006329 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006331 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006343 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006356 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006368 - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20) compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006370 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
A.I.C. n. 033006382 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 033006394 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. 033006406 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. 033006418 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. 033006420 - «40 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
Procedura: IT/H/0299/001/II/024/G.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.