Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alvesco» Estratto determina AAM/PPA n. 899/2017 del 21 settembre 2017 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei paragrafi 4.2, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale ALVESCO nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 038873016 - «40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 60 erogazioni; A.I.C. n. 038873028 - «40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 120 erogazioni; A.I.C. n. 038873030 - «80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 60 erogazioni; A.I.C. n. 038873042 - «80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 120 erogazioni; A.I.C. n. 038873055 - «160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 60 erogazioni; A.I.C. n. 038873067 - «160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 120 erogazioni; A.I.C. n. 038873079 - «160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 10 contenitori sotto pressione di al da 60 erogazioni (confezione ospedaliera); A.I.C. n. 038873081 - «160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 10 contenitori sotto pressione di al da 120 erogazioni (confezione ospedaliera); A.I.C. n. 038873093 - «40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 30 erogazioni; A.I.C. n. 038873105 - «80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 30 erogazioni; A.I.C. n. 038873117 - «160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 30 erogazioni; A.I.C. n. 038873129 - «160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 10 contenitori sotto pressione di al da 30 erogazioni (confezione ospedaliera). Procedura: UK/H/0699/001-003/II/047. Titolare A.I.C.: Takeda GMBH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 5 della determina a firma del Direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.