Gazzetta n. 242 del 16 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil EG» Estratto determina n. 1633/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: TADALAFIL EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 044758011 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044758023 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044758035 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044758047 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044758050 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044758062 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044758074 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044758086 - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil. Eccipienti: nucleo della compressa; lattosio anidro; croscarmellosa sodica; sodio laurilsolfato; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464); lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); triacetina; talco (E553b); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172) (solo per il dosaggio da 10 mg). Produttore/i del principio attivo MSN Organics Private Limited, Sy. No. 224/A, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Bibinagar Village, Telangana 508 126, India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Produzione: RA chem Pharma Ltd, Plot No A-19/C, Road No 18, IDA, Nacharam, Hyderabad - 500076 Telangana (former Andhra Pradesh), India. Confezionamento primario: RA chem Pharma Ltd, Plot No A-19/C, Road No 18, IDA, Nacharam, Hyderabad - 500076 Telangana (former Andhra Pradesh), India. Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia. Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel 61118, Germania. Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac 26300, Serbia. Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero 41030, (Modena) Italia. Sanico N. V., Veedijk 59, 2300 Turnhout 2300, Belgio. Confezionamento secondario: RA chem Pharma Ltd, Plot No A-19/C, Road No 18, IDA, Nacharam, Hyderabad - 500076 Telangana (former Andhra Pradesh), India. Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia. Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel 61118, Germania. Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac 26300, Serbia. Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero 41030, (Modena) Italia. Sanico N. V., Veedijk 59, 2300 Turnhout 2300, Belgio. STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev 2730, Danimarca. De Salute S.R.L., Via Biasini, 26, 26015 Soresina 26015 (CR) Italia. S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda 26824 (LO) Italia. Rilascio lotti: Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia. Pharmadox Healthcare Ltd, 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta. Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel 61118, Germania. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur, Paesi Bassi Controllo dei lotti:. Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia. Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta. Pharmadox Healthcare Ltd, 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel 61118, Germania. APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta (solo controlli microbiologici). Indicazioni terapeutiche: 5 mg: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di Tadalafil EG nelle donne non e' indicato. 10 mg; 20 mg: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di Tadalafil EG nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758086 (in base 10) 1BPX26 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 75). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 80,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 151,20. «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758011 (in base 10) 1BPWZV (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758023 (in base 10) 1BPX07 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758047 (in base 10) 1BPW0Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758050 (in base 10) 1BPX12 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758062 (in base 10) 1BPX1G (in base 32) Classe di rimborsabilita': C. «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758074 (in base 10) 1BPX1U (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Tadalafil EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tadalafil EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.