Gazzetta n. 242 del 16 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Teva Italia» Estratto determina n. 1634/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano. Confezioni: 040433411 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC-ACLAR-AL; 040433423 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC-ACLAR-AL; 040433435 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC-ACLAR-AL; 040433447 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC-ACLAR-AL; 040433450 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister PVC-ACLAR-AL confezione ospedaliera; 040433462 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC-ACLAR-AL confezione calendario; 040433474 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC-ACLAR-AL; 040433486 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC-ACLAR-AL; 040433498 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC-ACLAR-AL; 040433500 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE. Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); eccipienti: nucleo; ipromellosa; cellulosa microcristallina; sodio citrato anidro; magnesio stearato; rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa; macrogol/PEG 400; polisorbato 80. Indicazioni terapeutiche: Quetiapina Teva Italia e' indicato per: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina; trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di quetiapina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC-ACLAR-AL - A.I.C. n. 040433474 (in base 10) 16KX12 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30. Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040433500 (in base 10) 16KXUW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Quetiapina Teva Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.