Gazzetta n. 242 del 16 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Takawita» Estratto determina AAM/AIC n. 126/2017 dell'11 settembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TAKAWITA, nella forma e confezioni: «4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al; «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al; «8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al; «8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., via Ciro Menotti, 1/A - 20129 codice fiscale 09674060158. Confezioni: «4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045137015 (in base 10), 1C1H3R (in base 32); «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045137027 (in base 10), 1C1H43 (in base 32); «8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045137039 (in base 10), 1C1H4H (in base 32); «8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045137041 (in base 10), 1C1H4K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: nessuna condizione particolare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Composizione per compressa: 4 mg/5 mg compresse principi attivi: perindopril tertbutilamina 4.00 mg, amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 200XLM 42.00 mg, cellulosa microcristallina tipo 112 82.16 mg, sodio amido glicolato tipo A 2.80 mg, silice colloidale anidra 0.70 mg, magnesio stearato 1.40 mg; 4 mg/10 mg compresse principi attivi: perindopril tertbutilamina 4.00 mg, amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 200XLM 84.00 mg, cellulosa microcristallina tipo 112 168.33 mg, sodio amido glicolato tipo A 5.60 mg, silice colloidale anidra 1.40 mg, magnesio stearato 2.80 mg; 8 mg/5 mg compresse principi attivi: perindopril tertbutilamina 8.00 mg, amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 200XLM 84.00 mg, cellulosa microcristallina tipo 112 171.26 mg, sodio amido glicolato tipo A 5.60 mg, silice colloidale anidra 1.40 mg, magnesio stearato 2.80 mg; 8 mg/10 mg compresse principi attivi: perindopril tertbutilamina 8.00 mg, amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 200XLM 84.00 mg, cellulosa microcristallina tipo 112 164.33 mg, sodio amido glicolato tipo A 5.60 mg, silice colloidale anidra 1.40 mg, magnesio stearato 2.80 mg. Produttori dei principi attivi: perindopril tert-butylamine: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang, Cina; amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited - Survey No. 213, 214 & 215 - Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 313 Bonthapally Village, Telangana. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200 Pabianice, Polonia. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RR: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.