Gazzetta n. 242 del 16 ottobre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Actavis PTC».

Estratto determina AAM/PPA n. 928 del 26 settembre 2017

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/457.
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/1615.
Numero procedura europea: NL/H/1177/001-003/IB/047/G.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla societa' Actavis Group PTC, con sede legale e domicilio fiscale in Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöirõur (Islanda).
Medicinale SIMVASTATINA ACTAVIS PTC.
Confezioni A.I.C. numeri:
038821017 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821029 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821031 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821043 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821056 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821068 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821070 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821082 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821094 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821106 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821118 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821120 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821132 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821144 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821157 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821219 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821221 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore HDPE
038821233 - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore HDPE;
038821245 - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore HDPE;
038821258 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore HDPE;
038821260 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore HDPE;
038821272 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821284 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821296 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821308 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821310 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821322 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821334 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821346 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821359 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038821361 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE;
038821373 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE;
038821385 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE.
E' ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) - codice fiscale 06058020964.
Con variazione della denominazione del medicinale in «Simvastatina Aurobindo Italia».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.