Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Alter» Estratto determina n. 1643/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: EZETIMIBE ALTER Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. via Egadi, 7 - 20144 Milano Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n. 044521019 (in base 10) 1BGPKV (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n. 044521021 (in base 10) 1BGPKX (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n. 044521033 (in base 10) 1BGPL9 (in base 32); «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n. 044521045 (in base 10) 1BGPLP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato(di patata), povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Ezetimibe Teva API India Ltd. (Gajraula Site) Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235 India (tutte le fasi coinvolte nel processo produttivo, analisi e rilascio dei lotti del principio attivo) Produzione del prodotto finito, confezionamento primario, secondario ed etichettatura del prodotto Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria, 30 Madrid 28036 Spagna Confezionamento secondario e applicazione dell'etichetta adesiva Neologistica s.r.l. largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italia S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio via Barbarossa, 4 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) Italia Rilascio dei lotti Laboratorios Alter S.A. C/Mateo Inurria, 30 Madrid 28036 Spagna Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo) Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria, 30 Madrid 28036 Spagna (controllo fisico-chimico) Alter Farmacia, S.A. C/Zeus, 16 Meco 28880 (Madrid) Spagna (controllo microbiologico) Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria Ezetimibe somministrato assieme ad un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina somministrata da sola. La monoterapia con ezetimibe e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) nei quali l'uso di statine e' considerato inappropriato o non tollerato. Prevenzione di eventi cardiovascolari Ezetimibe e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e con una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando somministrato in aggiunta ad una terapia gia' in corso con una statina o una terapia iniziata contemporaneamente con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH omozigote) Ezetimibe somministrato contemporaneamente con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per es., LDL aferesi ). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia) Ezetimibe e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse»30 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - AIC n. 044521021 (in base 10) 1BGPKX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Ezetimibe Alter e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ezetimibe Alter e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.