Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Accord» Estratto determina n. 1637/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: NEVIRAPINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044335014 (in base 10) 1B8ZX6 (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 × 1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044335026 (in base 10) 1B8ZXL (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044335038 (in base 10) 1B8ZXY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni. Flaconi HDPE - usare entro trenta giorni dall'apertura. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina (come anidro). Principio attivo: Nevirapina (come anidro). Eccipienti: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd.-SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh. 531081 - India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited Unit III, Plot nº 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, 500055 - India; rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA14NF, Regno Unito; Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000. Malta; controllo di qualita': Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta; confezionamento primario e secondario: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)Neptunus, 12 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi; MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi; confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito; Laboratori Fundacio' Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna; Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000. Malta. Indicazioni terapeutiche: Nevirapina e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ai tre anni e in grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1. Le compresse a rilascio prolungato di Nevirapina Accord non sono indicate per la fase di induzione di 14 giorni in pazienti che iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la sospensione orale, ed utilizzarle di conseguenza. La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a nevirapina si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044335014 (in base 10) 1B8ZX6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83. Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044335038 (in base 10) 1B8ZXY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Nevirapina Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nevirapina Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivo logo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.