Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amsadina»


Estratto determina AAM/PPA n. 917 del 25 settembre 2017

Autorizzazione della variazione: B.II.b.3.b).
Medicinale: AMSADINA.
Numero di procedura: SE/H/1383/001/WS/002.
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito:
modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Nella forma e confezione:
A.I.C. n. 043245012 - «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente.
Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Jagersborg Alle 164 - cap 2820 (Danimarca).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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