Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prevex» Estratto determina AAM/PPA n. 918 del 25 settembre 2017 Codice pratica: VC2/2015/718. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PREVEX, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: confezioni: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 027372046 (base 10) 0U3BJG (base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario - A.I.C. n. 027372059 (base 10) 0U3BJV; «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 027372061 (base 10) OU3BJX (base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 027372073 (base 10) 0U3BK9 (base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 027372085 (base 10) OU3BKP (base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario - A.I.C. n. 027372097 (base 10) 0U3BL1 (base 32). Forma farmaceutica compressa a rilascio prolungato. Principio attivo felodipina. Si autorizza, altresi', l'aggiornamento degli standard terms, delle confezioni gia' autorizzate: A.I.C. n. 027372010: da «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse; a «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario; A.I.C. n. 027372022: da «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse; a «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario; A.I.C. n. 027372034: da «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse; a «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro 6/C, cap 20080, codice fiscale 11991420156. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria (A.I.C. n. 027372046), «5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario (A.I.C. n. 027372059), «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone hdpe (A.I.C. n. 027372061), «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria (A.I.C. n. 027372085), «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario (A.I.C. n. 027372097) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Per la confezione «5 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone hdpe (A.I.C. n. 027372073) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.