Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 911 del 25 settembre 2017 Trasferimento di titolarita': AIN/2017/1312. Cambio nome: N1B/2017/1470. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Hospira Italia S.r.l. (codice fiscale 02292260599), con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio n. 20/22 - 80122 Napoli. Medicinale ANZATAX. Confezioni e numeri A.I.C.: 036303016 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flacone 5 ml; 036303028 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flacone 16,7 ml; 036303030 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flacone 25 ml; 036303042 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flacone 50 ml. Medicinale CALCITRIOLO HOSPIRA. Confezione A.I.C. n. 036851018 - «1 microgrammo/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml. Medicinale CARBOPLATINO HOSPIRA. Confezioni e numeri A.I.C.: 028491013 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 5 ml; 028491025 - «150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 15 ml; 028491037 - «450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 45 ml; 028491076 - «600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 60 ml. Medicinale CEFOTAXIME HOSPIRA. Confezioni e numeri A.I.C.: 034992026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; 034992038 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml; 034992040 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml; 034992053 - «2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Medicinale CISPLATINO HOSPIRA. Confezioni e numeri A.I.C.: 034229017 - «10 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml; 034229029 - «50 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml; 034229031 - «100 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml. Medicinale DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA. Confezioni e numeri A.I.C.: 033961018 - «4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml; 033961020 - «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml; 033961032 - «4 mg/ ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml; 033961044 - «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml. Medicinale DIAZEPAM HOSPIRA. Confezioni e numeri A.I.C.: 030056016 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 2 ml; 030056028 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml; 030056030 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale 2 ml; 030056042 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale 2 ml. Medicinale DIPIRONE HOSPIRA. Confezione A.I.C. n. 034141010 - «1 g/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml. Medicinale EPSOCLAR. Confezioni e numeri A.I.C.: 030705014 - «5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; 030705026 - «25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione» 10 fiale 5 ml; 030705038 - «25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml; 030705040 - «25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi 5 ml. Medicinale EPSODILAVE. Confezioni e numeri A.I.C.: 034630018 - «250 UI/5 ml soluzione per pervieta' dei cateteri» 10 fiale 5 ml; 034630020 - «300 UI/3 ml soluzione per pervieta' dei cateteri» 10 fiale 3 ml; 034630032 - «500 UI/2 ml soluzione per pervieta' dei cateteri» 10 fiale 2 ml. Medicinale GENTOMIL. Confezioni e numeri A.I.C.: 029314022 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 40 mg/2 ml; 029314046 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 160 mg/2 ml; 029314059 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 80 mg/2 ml. Medicinale METILERGOMETRINA MALEATO HOSPIRA. Confezione A.I.C. n. 032811010 - «0,2 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml. Medicinale METOTREXATO HOSPIRA. Confezioni e numeri A.I.C.: 028493017 - «5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini; 028493029 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini; 028493031 - «100 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini; 028493043 - «500 mg/20 ml soluzione iniettabile» 1 flacone; 028493056 - «1 g/10 ml soluzione iniettabile» 1 flacone. Medicinale NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA. Confezioni e numeri A.I.C.: 030068047 - «adulti 0,4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml; 030068050 - «adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; 030068062 - «adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale 1 ml; 030068074 - «adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale 1 ml. Medicinale SANAVIR. Confezione A.I.C. n. 033209014 - «250 mg polvere per soluzione per infusione» 3 flaconi. Medicinale SOMATOSTATINA HOSPIRA. Confezione A.I.C. n. 037365018 - «3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. Medicinale TOMUDEX. Confezione A.I.C. n. 031251010 - «2 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Medicinale UROKINASI HOSPIRA. Confezione A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. Medicinale VITAMINA C HOSPIRA Confezioni e numeri A.I.C.: 030709012 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale; 030709024 - «1000 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Alla societa': Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. Con variazione delle seguenti denominazione dei seguenti medicinali: da «Calcitriolo Hospira» a «Calcitriolo Pfizer»; da «Carboplatino Hospira» a «Carboplatino Pfizer Italia»; da «Cefotaxime Hospira» a «Cefotaxime Pfizer»; da «Cisplatino Hospira» a «Cisplatino Pfizer Italia»; da «Desametasone Fosfato Hospira» a «Desametasone Fosfato Pfizer»; da «Diazepam Hospira» a «Diazepam Pfizer»; da «Dipirone Hospira» a «Dipirone Pfizer»; da «Metilergometrina Maleato Hospira» a «Metilergometrina Maleato Pfizer»; da «Metotrexato Hospira» a «Metotrexato Pfizer»; da «Naloxone Cloridrato Hospira» a «Naloxone Cloridrato Pfizer»; da «Somatostatina Hospira» a «Somatostatina Pfizer»; da «Urokinasi Hospira» a «Urokinasi Pfizer»; da «Vitamina C Hospira» a «Vitamina C Pfizer». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.