Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Teva» Estratto determina n. 1648/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: ENTECAVIR TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano (Italia). Confezioni: «0,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065012 (in base 10) 1BZ8TN (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065024 (in base 10) 1BZ8U0 (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065036 (in base 10) 1BZ8UD (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065048 (in base 10) 1BZ8US (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065051 (in base 10) 1BZ8UV (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065063 (in base 10) 1BZ8V7 (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065075 (in base 10) 1BZ8VM (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065087 (in base 10) 1BZ8VZ (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065099 (in base 10) 1BZ8WC (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065101 (in base 10) 1BZ8WF (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045065113 (in base 10) 1BZ8WT (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045065125 (in base 10) 1BZ8X5 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065137 (in base 10) 1BZ8XK (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065149 (in base 10) 1BZ8XX (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065152 (in base 10) 1BZ8Y0 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065164 (in base 10) 1BZ8YD (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065176 (in base 10) 1BZ8YS (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065188 (in base 10) 1BZ8Z4 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065190 (in base 10) 1BZ8Z6 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065202 (in base 10) 1BZ8ZL (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065214 (in base 10) 1BZ8ZY (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065226 (in base 10) 1BZ90B (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045065238 (in base 10) 1BZ90Q (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045065240 (in base 10) 1BZ90S (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 0,5 mg, 1 mg di entecavir (come monoidrato); eccipienti: «Entecavir Teva» 0,5 mg compresse rivestite con film. nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa, microcristallina (E460), amido di mais, pregelatinizzato, crospovidone, tipo A (E1202), magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (polietilenglicole), talco (E553b); «Entecavir Teva» 1 mg compresse rivestite con film. nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa, microcristallina (E460), amido di mais, pregelatinizzato, crospovidone, tipo A (E1202), magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (polietilenglicole), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi; malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4). Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi mai trattati prima con nucleosidici. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1; trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da due fino a diciotto anni di eta', mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Sostituibilita': ai fini della definizione della sostituibilita' automatica si rappresenta che il medicinale risulta bioequivalente al medicinale di riferimento. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065024 (in base 10) 1BZ8U0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065036 (in base 10) 1BZ8UD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065075 (in base 10) 1BZ8VM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065087 (in base 10) 1BZ8VZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045065113 (in base 10) 1BZ8WT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065149 (in base 10) 1BZ8XX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065152 (in base 10) 1BZ8Y0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065190 (in base 10) 1BZ8Z6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065202 (in base 10) 1BZ8ZL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045065238 (in base 10) 1BZ90Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Entecavir Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.