Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Tillomed» Estratto determina n. 1653/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: MELFALAN TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots - Cambridgeshire - PE19 8ET United Kingdom. Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente - A.I.C. n. 045006018 (in base 10) 1BXH62 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione. Validita' prodotto integro: polvere e solvente prima dell'apertura: 2 anni. Soluzione ricostituita: una volta ricostituito, il prodotto deve essere usato immediatamente. Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate. «Melfalan Tillomed» ha una stabilita' limitata ed il tasso di degradazione aumenta rapidamente con l'aumento della temperatura. Soluzione ricostituita ed ulteriormente diluita per infusione: il tempo totale dalla preparazione della soluzione ricostituita al completamento della diluizione per infusione non deve superare 1 ora e mezza. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino di polvere contiene melfalan cloridrato pari a 50 mg di melfalan; ogni flaconcino di solvente contiene 10 ml di solvente; ogni ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di melfalan. Eccipienti: polvere: povidone (valore K: 10,2-13,8) acido cloridrico, diluito (per l'aggiustamento del pH); solvente: sodio citrato diidrato; glicole propilenico; etanolo 96%; acqua per preparazioni iniettabili. Produttore della sostanza attiva: Emcure Pharmaceuticals Limited D-24, MIDC, Kurkumbh, Tal: Daund, Dist - Pune, Pin - 413 802, Maharashtra, India. Titolare dell'ASMF: Emcure Pharmaceuticals Limited - Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411 026 India. Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre 110 Butterfield, Great Marlings - Luton LU2 8DL United Kingdom. Solo per la Germania (rilascio lotti): Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germany. Produzione e confezionamento e controllo dei lotti: Emcure Pharmaceuticals Limited - Plant III, Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057 Maharashtra, India. Controllo dei lotti: Source Bioscience PLC 4 Michaelson Square, Livingston, EH54 7DP United Kingdom; Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road - Spondon, Derby DE21 7RY United Kingdom; Helvic Limited - Unit E4 Trentham Business Quarter - Bellringer Road, Trentham - Stoke-On-Trent ST4 8GB United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: «Melfalan Tillomed», al dosaggio convenzionale per via endovenosa, puo' essere usato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico; «Melfalan Tillomed», ad alto dosaggio per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma nell'infanzia, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche; «Melfalan Tillomed», somministrato per perfusione arteriosa regionale, e' indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremita' e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremita'. Nelle suddette indicazioni, melfalan puo' essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente; A.I.C. n. 045006018 (in base 10) 1BXH62 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 112,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 185,51. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Melfalan Tillomed» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Melfalan Tillomed» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.