Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Aurobindo» Estratto determina n. 1654/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: IMATINIB AUROBINDO. La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Imatinib Aurobindo»: «Imatinib Aurobindo» e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; pazienti adulti con Ph+ CML in crisi blastica; pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia; pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR); pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFR. L'effetto di «Imatinib Aurobindo» sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. «Imatinib Aurobindo» e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117); il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante; Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di «Imatinib Aurobindo» si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con Imatinib Aurobindo in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica. E' rimborsata come segue: confezioni: «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857062 (in base 10), 1BSXR6 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41; «100 mg capsule rigide" 120×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857136 (in base 10), 1BSXTJ (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41. Validita' del contratto: 24 mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Aurobindo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo, oncologo, internista e i pediatri in caso di indicazioni pediatriche (RNRL). Modifica standard terms E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione delle confezioni da: A.I.C. n. 044857011 - «100 mg capsule» 20 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857023 - «100 mg capsule» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857035 - «100 mg capsule» 60 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857047 - «100 mg capsule» 90 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857050 - «100 mg capsule» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857062 - «100 mg capsule» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857074 - «100 mg capsule» 180 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857086 - «100 mg capsule» 20×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857098 - «100 mg capsule» 30×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857100 - «100 mg capsule» 60×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857112 - «100 mg capsule» 90×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857124 - «100 mg capsule» 100×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857136 - «100 mg capsule» 120×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857148 - «100 mg capsule» 180×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; a: A.I.C. n. 044857011 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857023 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857035 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857047 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857050 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857062 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857074 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857086 - «100 mg capsule rigide» 20×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857098 - «100 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857100 - «100 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857112 - «100 mg capsule rigide» 90×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857124 - «100 mg capsule rigide» 100×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857136 - «100 mg capsule rigide» 120×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044857148 - «100 mg capsule rigide» 180×1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione in adeguamento a QRD template e le etichette. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.