Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Krka» Estratto determina n. 1646/2017 del 27 settembre 2017 Medicinale: IVABRADINA KRKA Titolare A.I.C.: KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196019 (in base 10) 1C38RM (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196021 (in base 10) 1C38RP (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196033 (in base 10) 1C38S1 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196045 (in base 10) 1C38SF (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196058 (in base 10) 1C38SU (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196060 (in base 10) 1C38SW (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196072 (in base 10) 1C38T8 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196084 (in base 10) 1C38TN (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196096 (in base 10) 1C38U0 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196108 (in base 10) 1C38UD (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196110 (in base 10) 1C38UG (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 180x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196122 (in base 10) 1C38UU (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196134 (in base 10) 1C38V6 (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196146 (in base 10) 1C38VL (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196159 (in base 10) 1C38VZ (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196161 (in base 10) 1C38W1 (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196173 (in base 10) 1C38WF (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 180x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196185 (in base 10) 1C38WT (in base 32); 7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196197 (in base 10) 1C38X5 (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196209 (in base 10) 1C38XK (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196211 (in base 10) 1C38XM (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196223 (in base 10) 1C38XZ (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196235 (in base 10) 1C38YC (in base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196247 (in base 10) 1C38YR (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene 5mg di ivabradina (come ivabradina cloridrato). Ogni compressa contiene 7,5mg di ivabradina (come ivabradina cloridrato). Principio attivo: Ivabradina. Eccipienti: nucleo della compressa - maltodextrina - lattosio monoidrato - amido di mais - silice colloidale anidra - magnesio stearato (E470b) - ipromellosa 3cP. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP - titanio diossido (E171) - talco - propilen glicol - ossido di ferro giallo (E172) - ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Produzione del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezionamento primario e secondario - KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Controllo dei lotti: KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; KRKA, d.d. - Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Rilascio dei lotti: KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. Ivabradina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e ritmo sinusale normale e frequenza cardiaca ≥70 bpm. Ivabradina e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Ivabradina e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196033 (in base 10) 1C38S1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16.83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31.56. «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196211 (in base 10) 1C38XM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16.83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31.56. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Ivabradina Krka e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ivabradina Krka e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.