Gazzetta n. 245 del 19 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ornibel» Estratto determina AAM/AIC n. 132/2017 del 3 ottobre 2017 Procedura europea NL/H/3720/001/DC - NL/H/3720/001/IA/001 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORNIBEL nella forma e confezione: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe; «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EXELTIS HEALTHCARE S.L., Av. Miralcampo 7, Poligono Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (Spagna) (Codice S.I.S. 4080). Confezioni: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe; A.I.C. n. 045051012 (in base 10) 1BYV44 (in base 32); «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; A.I.C. n. 045051024 (in base 10) 1BYV4J (in base 32); «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; A.I.C. n. 045051036 (in base 10) 1BYV4W (in base 32). Forma farmaceutica: dispositivo vaginale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: «Ornibel» contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane; eccipienti: Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato, Poliuretano. Produttore del principio attivo: Etinilestradiolo: Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, -5347 JN Oss, Paesi Bassi Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, -5349 AB Oss, Paesi Bassi Industriale Chimica S.r.l. -Via E.H. Grieg, 13, Saronno (Varese) 21047 - Italia Etonogestrel: Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13, Saronno (Varese) 21047 - Italia Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna Controllo lotti: Laboratorios Dr. F. Echevarne, Analisis, S.A. C/ Provença 312 baixos, 08037 Barcelona, Spagna Rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045051012 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 045051024 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 045051036 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045051012 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe; Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 045051024 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 045051036 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.