Gazzetta n. 246 del 20 ottobre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 246 del 20 ottobre 2017 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seleparina»

Estratto determina AAM/PPA n. 939 del 3 ottobre 2017

Codice pratica VN2/2016/400.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale;
B.I.a.2 z) Changes in the manufacturing process of the active substance - Other variation;
B.I.a.1.e) modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale «Seleparina», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026738017 - «2.850 UI ANTIXA/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml;
A.I.C. n. 026738056 - «3.800 UI ANTIXA/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml;
A.I.C. n. 026738068 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738070 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738082 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738094 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738106 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml;
A.I.C. n. 026738118 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml;
A.I.C. n. 026738120 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738132 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738144 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione inettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml;
A.I.C. n. 026738157 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 47.500 UI/5 ml;
A.I.C. n. 026738169 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 19.000 UI/2 ml;
A.I.C. n. 026738171 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 UI/15 ml;
A.I.C. n. 026738183 - «2.850 UI ANTIXA/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738195 - «3.800 UI ANTIXA/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738207 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738219 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738221 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738233 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738245 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738258 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738260 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738272 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 026738284 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza; come di seguito riportato:
Produzione del principio attivo (BIOIBERICA)
1) Aggiunta di nuovi siti produttori di intermedi:
a) Biolab SRL, via Basaglie 4, 46026 Quistello, Mantova, Italy;
b) Biotee sul America Industria de Produtos Quimicos e Opoterapicos LTDA., Rua Dos Caigangues, 1222, CEP 85.555-000 Dissenha - Palmas Parana, Brazil;
c) ASPEN API INC., 5500 ½ Bradley Street, Sioux-City, Iowa, USA.
2) Aggiunta di nuovi fornitori di starting material: mucosa intestinale suina di provenienza dalla Russia.
3) Aggiornamento del metodo di controllo, e relative specifiche, dell'intermedio «crude heparin» al fine di conformarsi alla monografia di Farmacopea Europea «Heparin Sodium» (n. 0333, edizione vigente).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. (codice fiscale 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.