Gazzetta n. 246 del 20 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biodermatin» Estratto determina AAM/PPA n. 936/2017 del 3 ottobre 2017 Autorizzazione della variazione C.I.4 una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BIODERMATIN. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.2 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e l'adeguamento del RCP, FI ed etichette al formato QRD attualmente vigente e al formato richiesto dalla «Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use»; vengono apportate modifiche formali ai paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 8, 9 e 10 dell'RCP in accordo al DL219/2006 relativamente al medicinale «Biodermatin», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 010130021 - «5 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 010130060 - «20 mg granulato effervescente» 30 bustine. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Alliance Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 04628980965), con sede legale e domicilio fiscale in viale Restelli n. 5 - 20124 Milano (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Le modifiche implementate con le presenti variazioni rientrano tra quelle esplicitate dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del direttore generale dell'AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pertanto i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.