Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's». Estratto determina n. 1667/2017 del 3 ottobre 2017 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito. Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 1×30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 045243019 (in base 10) 1C4QNC (in base 32). Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 3×30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 045243021 (in base 10) 1C4QNF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil o 136 mg di tenofovir; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b); film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca alluminio indaco carminio (E132). Produttori del principio attivo: Emtricitabina: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. No.417 Binhai Road, Pudong, Shanghai 201302 Cina; Tenofovir: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000 Cina. Produzione: Remedica Ltd - Aharnon Street Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro. Confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road - Beverly East Yorkshire HU17 old , Regno Unito; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 Germania (confezionamento secondario); Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. via Morandi, 28, Saronno, Italia (confezionamento secondario); Next Pharma Logistics GmbH, Eichenbusch 1, Werne, 59368 Germania (confezionamento secondario); Remedica Ltd - Aharnon Street Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro; Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, Waltrop 45731 Germania (confezionamento secondario). Controllo dei lotti: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road - Beverly East Yorkshire HU17 old , Regno Unito; Remedica Ltd - Aharnon Street Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro; Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH Im Maisel 14, Taunusstein Eschborn 65232 Germania; SGS Institut Fresenius GmbH Carl-Mannich Str. 20 Taunusstein 65760 Germania; SGS Institut Fresenius GmbH Tegeler Weg 33, Berlin10589 Germania; Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta; Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, Waltrop 45731 Germania. Rilascio dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1); profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 1×30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 045243019 (in base 10) 1C4QNC (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66. Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN: trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN: profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.