Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2017 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Teva»

Estratto determina n. 1674/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano (Italia).
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765016 (in base 10), 1BQ3US (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765028 (in base 10), 1BQ3V4 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765030 (in base 10), 1BQ3V6 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765055 (in base 10), 1BQ3VZ (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 14×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765067 (in base 10), 1BQ3WC (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765079 (in base 10), 1BQ3WR (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765081 (in base 10), 1BQ3WT (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765105 (in base 10), 1BQ3XK (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765117 (in base 10), 1BQ3XX (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765129 (in base 10), 1BQ3Y9 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765131 (in base 10), 1BQ3YC (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765156 (in base 10), 1BQ3Z4 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 14×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765168 (in base 10), 1BQ3ZJ (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765170 (in base 10), 1BQ3ZL (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765182 (in base 10), 1BQ3ZY (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765206 (in base 10), 1BQ40Q (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765218 (in base 10), 1BQ412 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765220 (in base 10), 1BQ414 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765232 (in base 10), 1BQ41J (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765244 (in base 10), 1BQ41W (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765257 (in base 10), 1BQ429 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765269 (in base 10), 1BQ42P (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765271 (in base 10), 1BQ42R (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765283 (in base 10), 1BQ433 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765295 (in base 10), 1BQ43H (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765307 (in base 10), 1BQ43V (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765319 (in base 10), 1BQ447 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765321 (in base 10), 1BQ449 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765333 (in base 10), 1BQ44P (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765345 (in base 10), 1BQ451 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 90×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765358 (in base 10), 1BQ45G (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765360 (in base 10), 1BQ45J (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765372 (in base 10), 1BQ45W (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765384 (in base 10), 1BQ468 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765396 (in base 10), 1BQ46N (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765408 (in base 10), 1BQ470 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765410 (in base 10), 1BQ472 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765422 (in base 10), 1BQ47G (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765434 (in base 10), 1BQ47U (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765446 (in base 10), 1BQ486 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765459 (in base 10), 1BQ48M (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765461 (in base 10), 1BQ48P (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765473 (in base 10), 1BQ491 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765485 (in base 10), 1BQ49F (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765497 (in base 10), 1BQ49T (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765509 (in base 10), 1BQ4B5 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 90×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765511 (in base 10), 1BQ4B7 (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 100×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765523 (in base 10), 1BQ4BM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina;
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina;
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina;
eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina , croscarmellosa sodica, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi cardiovascolari - «Ezetimibe e Simvastatina Teva» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) precedentemente trattati o meno con una statina;
ipercolesterolemia - «Ezetimibe e Simvastatina Teva» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista nei casi in cui sia adatto l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe;
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) - «Ezetimibe e Simvastatina Teva» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765030 (in base 10), 1BQ3V6 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765081 (in base 10), 1BQ3WT (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765131 (in base 10), 1BQ3YC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765182 (in base 10), 1BQ3ZY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765220 (in base 10), 1BQ414 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765269 (in base 10), 1BQ42P (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765307 (in base 10), 1BQ43V (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765345 (in base 10), 1BQ451 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765384 (in base 10), 1BQ468 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044765422 (in base 10), 1BQ47G (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765461 (in base 10), 1BQ48P (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+essiccante - A.I.C. n. 044765509 (in base 10), 1BQ4B5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.