Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Doc Generici» Estratto determina n. 1672/2017 del 3 ottobre 2017 Medicinale: TADALAFIL DOC GENERICI. Titolare AIC: DOC Generici Srl - via Turati 40 - 20121 Milano. ConfezionI: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse In blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612012 (in base 10) 1BKGFD (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse In blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612024 (in base 10) 1BKGFS (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612036 (in base 10) 1BKGG4 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612048 (in base 10) 1BKGGJ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612051 (in base 10) 1BKGGM (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044612063 (in base 10) 1BKGGZ (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil; ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil; ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil; Principio attivo: Tadalafil. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; sodio laurilsolfato; povidone K12; crospovidone; sodio stearil fumarato; Rivestimento: polivinil alcol; macrogol; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172). Produzione del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Site Neot- Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. box 2049, Be`er Sheva 8412316 Israele. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial zone, Kfar Saba 4410202 Israele. Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia. Rilascio dei lotti: Actavis Export International Limited HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C, Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 26824 - Cavenago D'Adda - Lodi (LO) Italia. Indicazioni terapeutiche: 5 mg. Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'ipertofia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di Tadalafil DOC Generici nelle donne non e' indicato. 10 mg - 20 mg. Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. L'uso di Tadalafil DOC Generici nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tadalafil DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.