Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Doc» Estratto determina n. 1668/2017 del 3 ottobre 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985012 (in base 10), 1BWUPN (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985024 (in base 10), 1BWUQ0 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985036 (in base 10), 1BWUQD (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985048 (in base 10), 1BWUQS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: «Rosuvastatina Doc» 5 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 5 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio; «Rosuvastatina Doc» 10 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 10 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio; «Rosuvastatina Doc» 20 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 20 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio; «Rosuvastatina Doc» 40 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 40 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio; principio attivo: rosuvastatina calcio; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH-101, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, cellulosa, microcristallina PH-102, lattosio monoidrato, magnesio stearato; rivestimento della compressa: «Rosuvastatina Doc» 5 mg compresse rivestite con film: opadry II giallo 33K12488 contenente: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido giallo (E172); «Rosuvastatina Doc» 10 mg compresse rivestite con film: opadry II rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172); «Rosuvastatina Doc» 20 mg compresse rivestite con film: opadry II rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172); «Rosuvastatina Doc» 40 mg compresse rivestite con film: opadry II rosa 33K94424 contenente: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana - 502 329 - India. Produzione del prodotto finito: produzione: Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10 Constantinoupoleos Street - 3011 Limassol - Cipro; confezionamento primario e secondario: Medochemie Ltd (Factory AZ) - 2 Michael Erakleous Street, Agios - Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios - 4101 Limassol - Cipro; confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi), Italia; controllo dei lotti: Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10 Constantinoupoleos Street - 3011 Limassol - Cipro; rilascio dei lotti: Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10 Constantinoupoleos Street - 3011 Limassol - Cipro. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia - Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di eta' o piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio: esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di eta' o piu' grandi con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre i grassi (ad esempio: LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono appropriati; prevenzione degli eventi cardiovascolari - Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985012 (in base 10), 1BWUPN (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58; nota AIFA: 13; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985024 (in base 10), 1BWUQ0 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00; nota AIFA: 13; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985036 (in base 10), 1BWUQD (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10; nota AIFA: 13; «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985048 (in base 10), 1BWUQS (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60; nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rosuvastatina Doc» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Doc» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.