Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Zentiva Italia» Estratto determina n. 1679/2017 del 3 ottobre 2017 Medicinale: TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio 37/b, 20158 Milano. Confezioni: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141013 (in base 10) 1C1M0P (in base 32); «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141025 (in base 10) 1C1M11 (in base 32); «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141037 (in base 10) 1C1M1F (in base 32); «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141049 (in base 10) 1C1M1T (in base 32); «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141052 (in base 10) 1C1M1W (in base 32); «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141064 (in base 10) 1C1M28 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato in quantita' da 0,4 mg, che equivale a 0,367 mg di tamsulosina; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80); dibutil sebacato; silice colloidale anidra; polisorbato 80; calcio stearato; corpo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); testa della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero (E172); indigotina -FD&C Blu2 (E132). Produttore del principio attivo: CEP Holder - Zentiva K.S. - U Kabelovny 130 - Praha 10, Dolni Mecholupy - 102 37 Repubblica Ceca. Officina di produzione: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private CO., LTD. - To Utca 1-5 - Budapest 1045 - Ungheria. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto: S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3., 032 266 Bucharest, Romania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141025 (in base 10) 1C1M11 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,88. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tamsulosina Zentiva Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tamsulosina Zentiva Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.