Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma». Estratto determina n. 1681/2017 del 3 ottobre 2017 Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044986014 (in base 10) 1BWVNY (in base 32); «70 mg/5600 u.i. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044986026 (in base 10) 1BWVPB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/2800 u.i. compresse: 18 mesi; «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/5600 u.i. compresse: 24 mesi. Composizione: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3); ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico triidrato e 140 microgrammi (5600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Principio attivo: Acido Alendronico; Colecalciferolo. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460); Lattosio anidro; Trigliceridi a catena media; Gelatina; Croscarmellosa sodica; Saccarosio; Silice, colloidale anidra; Magnesio stearato (E572); Butilidrossitoluene (E321); Amido pregelatinizzato (mais). Produzione del principio attivo: Acido Alendronico: Ipca Laboratories Limited; Ipca Laboratories Limited, 457 002 Sejavta, District Ratlam (Madhya Pradesh), India; Colecalciferolo: DSM Nutritional Products Ltd.; DSM Nutritional Products France SAS, 1 Boulevard D' Alsace, 68128 Village-Neuf, Francia. Produzione del prodotto finito: confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone «Chekanitza-South» area - 2140 Botevgrad - Bulgaria; produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi Tunç Caddesi No:3 Esenyurt - İstanbul, Turchia. Indicazioni terapeutiche: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/2800 u.i. compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/5600 u.i. compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044986014 (in base 10) 1BWVNY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,46. Nota AIFA: Nota 79. Confezione: «70 mg/5600 u.i. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044986026 (in base 10) 1BWVPB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90. Nota AIFA: Nota 79. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.