Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sun Pharma» Estratto determina n. 1693/2017 del 5 ottobre 2017 Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN PHARMA. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezioni: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044527012 (in base 10) 1BGVF4 (in base 32); «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044527024 (in base 10) 1BGVFJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/ infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: esomeprazolo 40 mg (come sale sodico). Eccipienti: Disodio edetato; Sodio idrossido (per aggiustamento del pH). Produttori del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligono Industrial El Pla, Av. Puigcerda' n°9, C-17, Km 17.4 - 08185 Lliça de Val, Barcellona - Spagna; Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligono Industrial Moli de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km 57 - 08470 Sant Celoni, Barcelona - Spagna. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 389350 - 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna Indicazioni terapeutiche: «Esomeprazolo Sun Pharma 40mg» polvere per soluzione iniettabile/ infusione e' indicato negli adulti per: il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, come nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso; guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio. prevenzione di nuove emorragie dopo terapia endoscopica per sanguinamenti gastrici acuti o ulcere duodenali. «Esomeprazolo Sun Pharma 40mg» polvere per soluzione iniettabile/infusione e' indicato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 e 18 anni per: il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, come nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044527012 (in base 10) 1BGVF4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Esomeprazolo Sun Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo Sun Pharma» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.