Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Mylan»


Estratto determina n. 1694/2017 del 5 ottobre 2017

Medicinale: IMATINIB MYLAN.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Imatinib Mylan»:
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea;
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica;
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia, e' rimborsata come segue:
confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 044445031 (in base 10) 1BDCC7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41;
validita' del contratto: 24 mesi.

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o da parte dei seguenti specialisti ematologo, oncologo, internista e i pediatri in caso di indicazioni pediatriche (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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