Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Mylan» Estratto determina n. 1694/2017 del 5 ottobre 2017 Medicinale: IMATINIB MYLAN. La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Imatinib Mylan»: pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia, e' rimborsata come segue: confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 044445031 (in base 10) 1BDCC7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41; validita' del contratto: 24 mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o da parte dei seguenti specialisti ematologo, oncologo, internista e i pediatri in caso di indicazioni pediatriche (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.