Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miflonide Breezhaler» Estratto determina n. 1695/2017 del 5 ottobre 2017 Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio Varese Italia. Confezioni: «200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 120 (60×2) capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 2 inalatori - AIC n. 034413397 (in base 10) 10U6UP (in base 32); «400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 120 (60×2) capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 2 inalatori - AIC n. 034413409 (in base 10) 10U6V1 (in base 32); «200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 180 (60×3) capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 3 inalatori - AIC n. 034413411 (in base 10) 10U6V3 (in base 32); «400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 180 (60×3) capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 3 inalatori - AIC n. 034413423 (in base 10) 10U6VH (in base 32); «200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413435 (in base 10) 10U6VV (in base 32); «400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413447 (in base 10) 10U6W7 (in base 32); «200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413450 (in base 10) 10U6WB (in base 32); «400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413462 (in base 10) 10U6WQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsule rigide. Principio attivo: budesonide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413450 (in base 10) 10U6WB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.31 Confezione: «400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413462 (in base 10) 10U6WQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.61. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Miflonide Breezhaler e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.