Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multifloxofta» Estratto determina AAM/AIC n. 130/2017 del 3 ottobre 2017 Procedura europea PT/H/1471/001/MR Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MULTIFLOXOFTA nella forma e confezioni: 045392014 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 3 ml 045392026 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 5 ml 045392038 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioos Italia S.r.l. con sede in Contrada Molino 17 - 63833 Montegiorgio (Fermo), partita IVA e codice fiscale 01618170441. Confezioni: 045392014 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 3 ml - A.I.C. n. 045392014 (in base 10), 1C984G (in base 32); 045392026 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 5 ml - A.I.C. n. 045392026 (in base 10), 1C984U (in base 32); 045392038 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml - A.I.C. n. 045392038 (in base 10), 1C9856 (in base 32). Procedura europea PT/H/1471/001/MR. Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Composizione: principio attivo: ofloxacina; eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro (soluzione al 50%), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, acqua altamente depurata, acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (6,5-7,2). Produttori del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Limited P.O. Rail Majra, District S.B.S. Nagar (Nawanshahar), 144 533 Toansa Village, Punjab - India; Saurav Chemicals Limited Derabassi Barwala Road Vill. Bhagwanpura, District Mohali, 140 507 Derabassi, Punjab -India; Quimica Sintetica S.A. Calle dulcinea s/n, Alcala De Henares 28805 - Madrid, Spagna. Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo lotti: Laboratorio Edol - Produtos farmacêuticos, S.A., Avenida 25 de Abril, n. 6-6A, 2795-225 Linda-A-Velha, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: «Multifloxofta» e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla ofloxacina, come congiuntiviti, cheratiti (ulcere della cornea), blefariti, blefarocongiuntiviti e dacriocistiti negli adulti e nei bambini con eta' pari o superiore ad un anno. «Multifloxofta» e' indicato anche per la profilassi di infezioni pre e post-operatorie e, in generale, per le lesioni del bulbo oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.