Gazzetta n. 248 del 23 ottobre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina Krka»

Estratto determina AAM/AIC n. 129/2017 del 3 ottobre 2017

Procedura europea DE/H/4683/01-04/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RAMIPRIL E AMLODIPINA KRKA nella forma e confezioni:
«5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268012 (in base 10), 1C5H1D (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268024 (in base 10), 1C5H1S (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268036 (in base 10), 1C5H24 (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268048 (in base 10), 1C5H2J (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268051 (in base 10), 1C5H2M (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268063 (in base 10), 1C5H2Z (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268075 (in base 10), 1C5H3C (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268087 (in base 10), 1C5H3R (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268099 (in base 10), 1C5H43 (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268101 (in base 10), 1C5H45 (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268113 (in base 10), 1C5H4K (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268125 (in base 10), 1C5H4X (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268137 (in base 10), 1C5H59 (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268149 (in base 10), 1C5H5P (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268152 (in base 10), 1C5H5S (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268164 (in base 10), 1C5H64 (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268176 (in base 10), 1C5H6J (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268188 (in base 10), 1C5H6W (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268190 (in base 10), 1C5H6Y (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268202 (in base 10), 1C5H7B (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268214 (in base 10), 1C5H7Q (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268226 (in base 10), 1C5H82 (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268238 (in base 10), 1C5H8G (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268240 (in base 10), 1C5H8J (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268253 (in base 10), 1C5H8X (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268265 (in base 10), 1C5H99 (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268277 (in base 10), 1C5H9P (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268289 (in base 10), 1C5HB1 (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268291 (in base 10), 1C5HB3 (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268303 (in base 10), 1C5HBH (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268315 (in base 10), 1C5HBV (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268327 (in base 10), 1C5HC7 (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268339 (in base 10), 1C5HCM (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268341 (in base 10), 1C5HCP (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268354 (in base 10), 1C5HD2 (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268366 (in base 10), 1C5HDG (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268378 (in base 10), 1C5HDU (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268380 (in base 10), 1C5HDW (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268392 (in base 10), 1C5HF8 (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268404 (in base 10), 1C5HFN (in base 32).
Procedura europea DE/H/4683/01-04/DC.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 30 °C;
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ramipril e amlodipina (come amlodipina besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula, ipromellosa 6cP, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b).
rivestimento della capsula:
5mg/5mg capsule rigide e 10mg/5mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), gelatina, inchiostro nero (gommalacca (E904), glicolpropilene (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172);
5mg/10mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), gelatina, inchiostro nero (gommalacca (E904), glicolpropilene (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172);
10mg/10mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), gelatina, inchiostro bianco (gommalacca (E904), glicolpropilene (E1520), idrossido di potassio (E525), titanio diossido (E171).
Produttori principio attivo:
ramipril:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical co., LTD. Xunqiao, China - 317 024 Linhai City, Zhejiang Province;
Neulan Laboratories Limited, Sy.No. 347, 473, 474, 490/2, Veerabhadraswamy Temple Road Jinnaram Mandal, Medak District, India - 502 313 Bonthapalli Village Telangana;
amlodipina besilato:
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra;
Unichem Laboratories Limited, Plot No. 197, Sector 1, District Dhar, India-454 775 Pithampur, Madhya Pradesh.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania;
confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a, via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala, Italia;
controllo lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Labor L & S AG, Mangelsfeld 4,5,6, 97708 Bad Bocklet - Großenbrach, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Ramipril e Amlodipina Krka» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati in concomitanza con lo stesso livello di dosaggio della combinazione, ma in compresse separate.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Classe di rimborsabilita':
per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.