Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina IP n. 549 del 9 ottobre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 1mg/TAB 18 tablet dalla Grecia con numero di autorizzazione 42796/10/31-05-2011, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Tavor «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043990047 (in base 10) 19YH0Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. comma Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tavor «1 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043990047; Classe di rimborsabilita': C (nn); La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tavor «1 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043990047; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.